06 Апр РУКОВОДСТВА ВЕДУЩИХ АГЕНТСТВ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ НА ПЕРИОД COVID-19
В связи со сложившейся эпидемиологической обстановкой, для фармацевтической индустрии актуализировался вопрос разработки и внедрения дополнительных мер по обеспечению безопасности участников текущих и планируемых клинических исследований, а также потребителей медицинских продуктов в рамках пост-маркетингового надзора.
С целью поддержки фармацевтических, биотехнологических компаний и КИО в новых реалиях, регуляторный сектор и ведущие агентства уже опубликовали ряд руководств, носящих методический характер, такие как:
• Руководство по проведению клинических исследований медицинских продуктов в период пандемии COVID-19 (FDA).
• Репортирование нежелательных явлений по медицинским продуктам и БАД в пострегистрационном периоде во время пандемии (FDA).
• Руководство по управлению клиническими исследованиями в период COVID-19 (Coronavirus) пандемии (EMA).
• ICH M1 Points to Consider Working Group and MedDRA MSSO provide Communication on Coronavirus.
• Письмо Министерства здравоохранения РФ 20-1/И/2-3651 по вопросам проведения клинических исследований ЛП в условиях пандемии коронавируса COVID-19.
Команда ZM CRO GROUP изучила и приняла к действию указанные выше рекомендации в рамках нашей деятельности, а также продолжает отслеживать публикации регуляторных органов других заинтересованных стран и регионов на ежедневной основе.
Будем держать вас в курсе!
С уважением и пожеланием здоровья Вам и Вашим близким,
Команда ZM CRO GROUP
Отменить ответ