Qualified Specialists In

Медицинские и клинические вопросы

Группа компаний ZM оказывает все виды услуг в сфере клинических исследований и фармаконадзора по организации («Работа с исследованиями»), контролю и консультированию («Медицинский мониторинг»), подготовке документов («Создание и рецензирование документов клинического исследованиями и пост-маркетингового мониторинга») и обеспечению безопасности («Обеспечение безопасности»). Наши высококвалифицированные сотрудники готовы к сотрудничеству в режиме 24/7.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ
SAFETY MANAGEMENT

Главным приоритетом фармацевтической индустрии является обеспечение безопасности пациента. Чтобы минимизировать риски для участников исследований при проведении КИ в соответствии с мировыми стандартами, мы предлагаем следующие услуги:

  • Медицинская оценка и обработка Индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР) из клинических исследований и пост-маркетингового мониторинга (спонтанные сообщения)
  • Базы данных по безопасности
  • Согласование данных серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (необходимо для подачи в регуляторные органы)
  • Подготовка описания серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
  • Оценка данных Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК) и других данных исследования с позиции безопасности


СОЗДАНИЕ И РЕЦЕНЗИРОВАНИЕ ДОКУМЕНТОВ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯМИ И ПОСТ-МАРКЕТИНГОВОГО МОНИТОРИНГА
MEDICAL WRITING

Наши специалисты подготавливают все виды документов, необходимых для проведения клинических исследований или реализации функций по фармаконадзору, например:

  • Абстракты исследований
  • Протоколы
  • Отчеты о клинических исследованиях
  • Формы информированного согласия
  • Индивидуальные Регистрационные Карты (CRF)
  • План управления рисками / Стратегия оценки и предотвращения рисков (RMP/REMS)

МЕДИЦИНСКИЙ МОНИТОРИНГ
MEDICAL MONITORING

Медицинский мониторинг – это комплекс мероприятий, направленный на оценку эффективности работы клиники и корректировку действий сотрудников в соответствии с целью исследования. Благодаря наличию опыта работы на всех стадиях клинических исследований (Фазы 1-4, пост-маркетинговые исследования и т.д.), мы предлагаем:

  • Медицинский мониторинг в режиме 24/7
  • Реализацию функций Независимого комитета по мониторингу данных (DSMB)
  • Разработку Плана обеспечения безопасности (SMP)
  • Профессиональное консультирование сотрудников клиники по медицинским вопросам
  • Медицинскую оценку документов исследования


РАБОТА С ИССЛЕДОВАНИЯМИ
STUDY MANAGEMENT

Сотрудники ZM Group имеют опыт работы с исследованиями в различных терапевтических областях (онкология, кардиология, эндокринология, психиатрия/психология, неврология, пульмонология и т.д.) и оказывает следующие виды услуг:

  • Управление проектом (весь комплекс действий по планированию, проведению и завершению исследований)
  • Клинический Мониторинг
  • Поддержка сотрудников исследовательского центра и команды исследования (разрешение медицинских и прочих вопросов)
  • Работа с документами исследования (для всех типов документов)
  • Организация функционирования исследовательского центра (работа с сотрудниками клиники, подготовка помещений, внедрение процедур)