Our Global Team Of Specialists

РЕАЛИЗАЦИЯ ФУНКЦИЙ МЕСТНОГО УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

КИО «3М Веритас» в составе ZM CRO GROUP осуществляет функции местного уполномоченного лица по фармаконадзору в России и других странах ЕАЭС, Северной Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона


ОБЗОР РЕГУЛЯТОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Сложно переоценить важность доступа к объективному обзору статуса-кво существующего порядка в сфере мировых нормативных требований. В этой связи наша компания «3М Веритас» регулярно осуществляет обзор регуляторной деятельности (regulatory intelligence).

  • Подготовка актуальных обзоров законодательных требований
  • Согласование проекта с регуляторными требованиями
  • Обеспечение соответствия проекта лучшим мировым практикам в сфере обеспечения безопасности медицинских продуктов

СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА

  • Разработка и поддержание системы фармаконадзора
  • Создание мастер-файла системы фармаконадзора
  • Обеспечение качества системы фармаконадзора
  • Подготовка полного пакета внутренней документации по фармаконадзору


ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С РЕГУЛЯТОРНЫМИ ОРГАНАМИ

  • Представление компании в регуляторных органах
  • Ведение аккаунта компании в базе данных по безопасности (НПР (ранее АИС) Росздравнадзора
  • 24/7 доступ для взаимодействия с контролирующими органами
  • Проведение, поддержка и консультирование партнеров при инспектировании со стороны регуляторных органов

ПРОФИЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРОДУКТОВ

  • Обзор безопасности медицинских продуктов
  • Комплекс мероприятий по идентификации и обработке сигнала
  • Оценка соотношения польза-риск


ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

  • Периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (PSUR/ПОБ)
  • Плана управления рисками (RMP/ПУР)
  • Периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов (DSUR/РООБ)*
    * в случае если медицинский продукт уже зарегистрирован в одной стране и проходит клинические исследования в другой стране

РАБОТА СО СПОНТАННЫМИ СООБЩЕНИЯМИ (ИСНР)

Уделяя особое внимание ИСНР как одному из главных элементов фармаконадзора, наша компания 3М Веритас предлагает следующий комплекс работ, связанных с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях:

  • Сбор
  • Идентификация
  • Валидация
  • Регистрация и обработка сообщений
  • Подача сообщений в регуляторные органы, в том числе ускоренной отчетности


ЗАПУСК И ПОДДЕРЖАНИЕ БАЗЫ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Представленные ниже инструменты управления данными полностью взаимозаменяемы, служат резервными копиями друг для друга в различных проектах, могут определяться Клиентом и спецификой проекта.

  • С помощью автоматизированной обработки данных о нежелательных явлениях с использованием электронной сертифицированной 21 CFR Part 11 FDA и совместимой с E2B
  • Посредством базы данных в Excel – формат

ПОИСК СООБЩЕНИЙ В ЛИТЕРАТУРЕ И ДРУГИХ ИСТОЧНИКАХ

Одно из главных назначений литературного поиска – оптимизация профиля безопасности медицинского продукта. Научная медицинская литература является важным источником информации для мониторинга профиля безопасности и соотношения «польза – риск» лекарственных препаратов, в особенности в отношении обнаружения новых сигналов, связанных с безопасностью, либо актуальных вопросов по безопасности.
Компания «3М Веритас» имеет большой опыт в данной области и предлагает услуги по литературному поиску для выявления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР/ICSRs).