Ключевым фактором успеха проведения любых исследований является надлежащая работа с информацией, поэтому одной из основных задач ZM Group является обеспечение точности формулировок («Медицинское кодирование»), эффективности сбора и надежности хранения данных («Создание ИРК и Баз данных»), а также корректности их обработки («Биостатистика»). Специалисты нашей компании имеют большой опыт работы в области программирования, статистического анализа, обеспечения безопасности лекарств и готовы реализовать весь спектр работ с данными.
Data Safety, Integrity and Consistency
РАБОТА С ДАННЫМИ И БИОСТАТИСТИКА
СОЗДАНИЕ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ РЕГИСТРАЦИОННЫХ КАРТ (ИРК) И БАЗ ДАННЫХ
CRF AND DATABASE DESIGN
Сбор данных и организация их хранения являются крайне важными этапами для системы фармаконадзора и клинических исследований. Для того, чтобы привести эти процессы в соответствие с существующими стандартами, ZM Group осуществляет:
- Создание и оптимизацию Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК)
- Создание Руководств по заполнению Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК) (понятная детализированная инструкция для сотрудников клиники, мониторов и прочих специалистов, вовлеченных в исследование)
- Создание баз данных
- Закрытие баз данных
- Архивирование баз данных
ВАЛИДАЦИЯ ДАННЫХ
DATA VALIDATION
Чтобы проконтролировать процесс получения информации и удостовериться в её соответствии существующим требованиям ZM Group предлагает:
- Оформление данных в соответствии со стандартом CDISC, гарантирующим универсальность приминения информации
- Создание плана работы с данными (Data Management Plan) (включает описание процедур сбора, валидации, анализа и архивирования информации, полученной в ходе клинических или иных типов исследований)
- План валидации данных (Data Validation Plan) (руководство по процессу валидации данных)
- Валидация данных в ручном и автоматическом режиме
- Работа с запросами (Query Management)
МЕДИЦИНСКОЕ КОДИРОВАНИЕ
MEDICAL CODING
Медицинское кодирование –это процедура стандартизации терминов в признанный мировыми регуляторными организациями (FDA, EMA, и т.д.), формат, что позволяет сделать их понятными для специалистов во всём мире.
ZM Groups предлагает следующие услуги по кодированию:
- Кодирование с использованием словаря MedDRA (с использованием самой последней версии словаря MedDRA)
- Кодирование с использоанием словаря WHO Drug
- Проверка согласованности кодирования
БИОСТАТИСТИКА
BIOSTATISTICS
Наши специалисты готовы осуществить все виды работ по анализу и презентации данных:
- SAS-программирование (создание программ статистической обработки с учетом требований заказчика)
- Определение размера выборки (Sample Size Estimation
- Создание плана статистического анализа (Statistical Analysis Plan)
- Составление отчета о статистическом анализе данных
- Программирование таблиц, списков и изображений (TLF development)
