Our Global Team Of Specialists

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА И РАБОТА С КОНТРОЛИРУЮЩИМИ ОРГАНАМИ

Наша команда состоит из профессионалов (врачей, биотехнологов, специалистов фармацевтической отрасли и т.д.) со всего мира. Поэтому в целях обеспечения необходимого уровня качества работ и эффективного взаимодействия с регуляторными органами, мы не только ориентируемся на особенности местного законодательства в конкретной стране, но и применяем международный опыт. Наши услуги включают «Аудиты», «Разработку внутренних и проектных документов», «Подготовку к проверкам контролирующих органов», «Взаимодействие с различными комитетами с возможностью работы от имени клиента».


АУДИТЫ

Специалисты ZM Group имеют опыт работы с исследованиями в различных терапевтических областях (онкология, кардиология, гепатология, гинекология, неврология, психиатрия, нефрология и т.д.) и готовы осуществить следующие виды проверок:

  • Аудит поставщиков услуг
  • Проверка соответствия требованиям ICH-GCP
  • Аудит исследовательского центра
  • Оценка специфических параметров (в соответствии с требованиями клиента)
  • Аудит системы фармаконадзора (ФН)

РЕГУЛЯТОРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Ключевым звеном при взаимодействии фармацевтических компаний и общества является обмен информацией с органами здравоохранения и различными контролирующими организациями. Для оптимизации данного процесса ZM Group консультирует наших клиентов по вопросам подачи документов в различные комитеты (IRB/IEB) и регуляторные органы (Regulatory Authorities) в ходе клинических и пост-маркетинговых исследований.

Для более полной реализации целей исследования наших клиентов, специалисты ZM Group также готовы взять на себя обязанности по организации работ в исследовательском центре (SMO).



Разработка внутренних и проектных документов

Благодаря наличию опыта работы в качестве различных членов команды исследования (главные исследователи, управляющие проектами, мониторы и т.д.), сотрудники ZM Group занимаются написание доступных и практичных

  • СОП (Стандартных Операционных Процедур)
  • РИ (Рабочих Инструкций)
  • Документов, связанных с исследованием
  • Регуляторных документов для любых фаз исследования (Фазы I-IV, в том числе, Пост-маркетинговые исследования)

ПОДГОТОВКА К ПРОВЕРКАМ КОНТРОЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ

Благодаря наличию опыта работы в различных терапевтических областях, наши специалисты:

  • Консультируют по широкому кругу профессиональных вопросов
  • Оценивают степень готовности к проверке
  • Представляют план действий по коррекции и предотвращению (CAPA)
  • Взаимодействуют с регуляторными органами
  • Оценивают внутреннюю документацию на соответсвие местным и международным стандартам