Обеспечение безопасности

• Обработка Индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ICSR) из клинических исследований и постмаркетингового мониторинга (спонтанные сообщения)
• Согласование серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
• Предоставление и ведение Базы данных по безопасности (Safety database)
• Подготовка описания серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
• Оценка данных ИРК (CRF) и прочих данных исследования с позиции безопасности

Медицинский мониторинг

• Круглосуточная ежедневная доступность
• Услуги Независимого комитета по мониторингу данных (DSMB)
• Создание Плана Порядка действий по ФН (Safety Management Plan)
• Поддержка клиники и команды исследования
• Медицинская оценка при разработке документов исследования

Работа с исследованиями

• Управление проектом (Project Management)
• Клинический мониторинг
• Работа с сотрудниками исследовательского центра и командой исследования
• Работа с сопутствующей документацией по КИ
• Организация функционирования клиники для проведения исследования

Создание и рецензирование документов клинического исследованияи и пост-маркетингового мониторинга

• Резюме исследований
• Протоколы
• Отчеты о клинических исследованиях
• Формы информированного согласия
• План Управления Рисками (RMP/REMS)

Создание ИРК (CRF) и Баз данных

• Создание и оптимизация ИРК (CRF)
• Создание руководств по работе с ИРК (CRF)
• Создание баз данных и их поддержка
• Закрытие баз данных (Database lock)
• Архивирование баз данных

Валидация данных

• Данные и документы, соответствующие CDISC стандарту
• Разработка плана работы с данными (DMP)
• Создание плана валидации данных (DVP)
• Валидация данных в ручном и автоматическом режиме
• Работа с запросами (Query Management)

Медицинское кодирование

• Кодирование с использованием словаря MedDRA
• Кодирование с использованием словаря WHO Drug
• Проверка согласованности кодировок

Биостатистика

• SAS-программирование
• Разработка протокола и определение размера выборки (Sample Size Estimation)
• План статистического анализа (SAP)
• Отчеты о статистическом анализе
• Программирование таблиц, списков и изображений (TLF development)

Аудиты

• Аудит выбора поставщика услуг (Vendor Selection Audit)
• Аудит на предмет соответствия требованиям ICH-GCP (ICH-GCP Compliance Audit)
• Аудит исследовательского центра (Site Audits)
• Аудит индивидуального исследования (Study-Specific)
• Аудит по фармаконадзору (PV Audit)

Разработка внутренних и проектных документов

• СОПы
• Рабочие инструкции
• Контрольные списки
• Документы исследования
• Документы для контролирующих органов

Подготовка к проверкам контролирующих органов

• Консультирование
• Оценка подготовленности к проверке
• Создание Плана Корректирующих и Предупреждающих действий (CAPA)
• Взаимодействие с контролирующими органами
• Оценка внутренних документов

Регуляторная деятельность

• Клинические исследования
• Постмаркетинговые исследования
• Взаимодействие с регуляторными органами
• Полный цикл услуг SMO
• Подготовка и подача документов в Регуляторные органы и Этические комитеты

Выездные и Online семинары

• Общие
• Тематические
• Индивидуальные

Руководство и профессиональная подготовка персонала

• Общие
• Тематические
• Индивидуальные

Дизайн и реализация проектов

• Общие
• Тематические
• Индивидуальные

Переводы

• Английский, русский, китайский
• Документация доклинических исследований
• Документация клинических исследований
• Документация по фармаконадзору

Обзор регуляторной деятельности

• Подготовка актуальных обзоров законодательных требований
• Согласование проекта с регуляторными требованиями
• Обеспечение соответствия проекта лучшим мировым практикам в сфере обеспечения безопасности медицинских продуктов

Система фармаконадзора

• Разработка и поддержание системы фармаконадзора
• Создание мастер-файла системы фармаконадзора
• Обеспечение качества системы фармаконадзора
• Подготовка полного пакета внутренней документации по фармаконадзору

Взаимодействие с регуляторными органами

• Представление компании в регуляторных органах
• Ведение аккаунта компании в базе данных по безопасности (НПР (ранее АИС) Росздравнадзора
• 24/7 доступ для взаимодействия с контролирующими органами
• Проведение, поддержка и консультирование партнеров при инспектировании со стороны регуляторных органов

Профиль безопасности медицинских продуктов

• Обзор безопасности медицинских продуктов
• Комплекс мероприятий по идентификации и обработке сигнала
• Оценка соотношения польза-риск

Подготовка документации по фармаконадзору

• Периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (PSUR/ПОБ)
• Плана управления рисками (RMP/ПУР)
• Периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов (DSUR/РООБ)

Работа со спонтанными сообщениями (ИСНР)

• Сбор
• Идентификация
• Валидация
• Регистрация и обработка сообщений
• Подача сообщений в регуляторные органы, в том числе ускоренной отчетности

Запуск и поддержание базы данных по безопасности

• С помощью автоматизированной обработки данных о нежелательных явлениях с использованием электронной сертифицированной 21 CFR Part 11 FDA и совместимой с E2B
• Посредством базы данных в Excel – формат

Поиск сообщений в литературе и других источниках