Local Touch

On A World Wide Scale

Сервисы 24/7

Квалифицированный персонал поможет найти решение самым сложным задачам в сфере клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения 24/7/365.

Глобальное присутствие

3М Веритас – трансконтинентальная КИО с офисами, расположенными в различных частях мира: Северная Америка (Канада, США), Европа (Россия, Франция) и Азия (Китай).

Возможность полного спектра услуг КИО

Работая на международном рынке с 2004 года, в сотрудничестве с другими КИО, мы предоставляем полный спектр услуг по проведению клинических и пост-маркетинговых исследований.

Top Quality

КИО в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств

3М Веритас является частью Группы Международных Контрактных Исследовательских Организаций, работающих в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств, с офисами в России (3M Веритас), Канаде (ZM Company), Китае (NJ YZ), а также сателлитные офисы в США и ЕС.

3М Веритас – динамично развивающаяся компания, сочетающая в своей деятельности гибкость и оперативность небольшой контрактно-исследовательской организации с надежностью и разнообразием методов крупной трансконтинентальной корпорации.

При выполнении работ мы руководствуемся российскими и международными профессиональными стандартами и этическими нормами.

Сервисы

Обеспечение безопасности

  • Обработка Индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ICSR) из клинических исследований и постмаркетингового мониторинга (спонтанные сообщения)
  • Согласование серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
  • Предоставление и ведение Базы данных по безопасности (Safety database)
  • Подготовка описания серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
  • Оценка данных ИРК (CRF) и прочих данных исследования с позиции безопасности

Медицинский мониторинг

  • Круглосуточная ежедневная доступность
  • Услуги Независимого комитета по мониторингу данных (DSMB)
  • Создание Плана Порядка действий по ФН (Safety Management Plan)
  • Поддержка клиники и команды исследования
  • Медицинская оценка при разработке документов исследования

Работа с исследованиями

  • Управление проектом (Project Management)
  • Клинический мониторинг
  • Работа с сотрудниками исследовательского центра и командой исследования
  • Работа с сопутствующей документацией по КИ
  • Организация функционирования клиники для проведения исследования

Создание и рецензирование документов клинического исследованияи и пост-маркетингового мониторинга

  • Резюме исследований
  • Протоколы
  • Отчеты о клинических исследованиях
  • Формы информированного согласия
  • План Управления Рисками (RMP/REMS)

Создание ИРК (CRF) и Баз данных

  • Создание и оптимизация ИРК (CRF)
  • Создание руководств по работе с ИРК (CRF)
  • Создание баз данных и их поддержка
  • Закрытие баз данных (Database lock)
  • Архивирование баз данных

Валидация данных

  • Данные и документы, соответствующие CDISC стандарту
  • Разработка плана работы с данными (DMP)
  • Создание плана валидации данных (DVP)
  • Валидация данных в ручном и автоматическом режиме
  • Работа с запросами (Query Management)

Медицинское кодирование

  • Кодирование с использованием словаря MedDRA
  • Кодирование с использованием словаря WHO Drug
  • Проверка согласованности кодировок

Биостатистика

  • SAS-программирование
  • Разработка протокола и определение размера выборки (Sample Size Estimation)
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчеты о статистическом анализе
  • Программирование таблиц, списков и изображений (TLF development)

Аудиты

  • Аудит выбора поставщика услуг (Vendor Selection Audit)
  • Аудит на предмет соответствия требованиям ICH-GCP (ICH-GCP Compliance Audit)
  • Аудит исследовательского центра (Site Audits)
  • Аудит индивидуального исследования (Study-Specific)
  • Аудит по фармаконадзору (PV Audit)

Разработка внутренних и проектных документов

  • СОПы
  • Рабочие инструкции
  • Контрольные списки
  • Документы исследования
  • Документы для контролирующих органов

Подготовка к проверкам контролирующих органов

  • Консультирование
  • Оценка подготовленности к проверке
  • Создание Плана Корректирующих и Предупреждающих действий (CAPA)
  • Взаимодействие с контролирующими органами
  • Оценка внутренних документов

Регуляторная деятельность

  • Клинические исследования
  • Постмаркетинговые исследования
  • Взаимодействие с регуляторными органами
  • Полный цикл услуг SMO
  • Подготовка и подача документов в Регуляторные органы и Этические комитеты

Выездные и Online семинары

  • Общие
  • Тематические
  • Индивидуальные

Руководство и профессиональная подготовка персонала

  • Общие
  • Тематические
  • Индивидуальные

Дизайн и реализация проектов

  • Общие
  • Тематические
  • Индивидуальные

Переводы

  • Английский, русский, китайский
  • Документация доклинических исследований
  • Документация клинических исследований
  • Документация по фармаконадзору

Обзор регуляторной деятельности

  • Подготовка актуальных обзоров законодательных требований
  • Согласование проекта с регуляторными требованиями
  • Обеспечение соответствия проекта лучшим мировым практикам в сфере обеспечения безопасности медицинских продуктов

Система фармаконадзора

  • Разработка и поддержание системы фармаконадзора
  • Создание мастер-файла системы фармаконадзора
  • Обеспечение качества системы фармаконадзора
  • Подготовка полного пакета внутренней документации по фармаконадзору

Взаимодействие с регуляторными органами

  • Представление компании в регуляторных органах
  • Ведение аккаунта компании в базе данных по безопасности (НПР (ранее АИС) Росздравнадзора
  • 24/7 доступ для взаимодействия с контролирующими органами
  • Проведение, поддержка и консультирование партнеров при инспектировании со стороны регуляторных органов

Профиль безопасности медицинских продуктов

  • Обзор безопасности медицинских продуктов
  • Комплекс мероприятий по идентификации и обработке сигнала
  • Оценка соотношения польза-риск

Подготовка документации по фармаконадзору

  • Периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (PSUR/ПОБ)
  • Плана управления рисками (RMP/ПУР)
  • Периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов (DSUR/РООБ)

Работа со спонтанными сообщениями (ИСНР)

  • Сбор
  • Идентификация
  • Валидация
  • Регистрация и обработка сообщений
  • Подача сообщений в регуляторные органы, в том числе ускоренной отчетности

Запуск и поддержание базы данных по безопасности

  • С помощью автоматизированной обработки данных о нежелательных явлениях с использованием электронной сертифицированной 21 CFR Part 11 FDA и совместимой с E2B
  • Посредством базы данных в Excel – формат

Поиск сообщений в литературе и других источниках

Suit the Action to the Word,

Новости

Пресс-центр