05 Дек 7-ой Международный Форум «Клинические исследования в России», ноябрь 2018
14 ноября 2018 президент компании «ZM CRO GROUP» Юрий Зарецкий принял участие в 7-ом Международном Форуме «Клинические исследования в России» в качестве модератора круглого стола по теме «Расширение системы мониторинга безопасности». Форум был организован Институтом Адама Смита и проходил в г. Москве.
В рамках круглого стола Юрием Зарецким была поднята актуальная тема о роли, законодательном регулировании и практическом функционировании Независимого комитета по мониторингу данных (DSMB). Несмотря на то, что для зарубежных компаний данная проблематика не является новой, со стороны отечественной фармацевтической индустрии вопрос DSMВ остается недостаточно изученным и апробированным. В связи с этим мы были рады поделиться нашими знаниями, учитывая 30+ международный опыт команды ZM CRO GROUP в области мониторинга и обеспечения безопасности медицинских продуктов как в клинических исследованиях, так и в постмаркетинговом периоде. Важно также отметить, что в дискуссии приняли участие представители Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), MYR Pharma и Р-Фарм, независимый GCP/GLP аудитор.
Мы выражаем искреннюю благодарность организаторам Форума и спикерам круглого стола за профессионализм, комплексный подход к клиническим исследованиям и уделенное время, и готовы оказать поддержку фармацевтическим и биотехнологическим компаниям, КИО в организации работы DSMB, начиная от разработки СОП, Устава НКМД (Charter DSMB) до участия в проведении заседаний Независимого комитета по мониторингу данных в рамках конкретных клинических исследований.
Отменить ответ