12 Дек НЕКОТОРЫЕ КЛЮЧЕВЫЕ ПОНЯТИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА
Ключевые слова статьи: инструкция по медицинскому применению (ИМП), нежелательная реакция (НР), нежелательное явление (НЯ), основная информация по безопасности держателя регистрационного удостоверения (ОИБК, англ. сompany core safety information (CCSI)), общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП), спонтанное сообщение (СС), сообщение, полученное по запросу (СЗ), клинические исследования (КИ).
Фармаконадзор представляет собой сложную систему, которая позволяет всем субъектам обращения лекарственных средств обеспечивать безопасность и эффективность лекарственных препаратов [1]. Одним из ключевых элементов фармаконадзора являются различные данные по безопасности и эффективности препаратов (например, нежелательные реакции и явления, информация о взаимодействии лекарственных средств).
Обмен подобными данными является сложным и многостадийным процессом, эффективность которого во многом зависит от деятельности держателей регистрационных удостоверений (ДРУ).
Полную версию статьи вы можете скачать Ключевой элемент фармаконадзора и ДРУ
Отменить ответ