СПЕЦИАЛИСТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ – СОВРЕМЕННЫЕ ОСОБЕННОСТИ ПРОФЕССИИ

29 Янв СПЕЦИАЛИСТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ – СОВРЕМЕННЫЕ ОСОБЕННОСТИ ПРОФЕССИИ

Более 20 лет компания ZM CRO Group занимается обеспечением безопасности при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также ведением различных проектов по фармаконадзору по всему миру – в Северной Америке, Европе, странах Азиатско-Тихоокеанского региона, странах-членах ЕАЭС, в том числе, и в России. Экстраполируя наш международный опыт на Российский ландшафт, мы отметили некоторые особенности отношения к организации обеспечения безопасности лекарств. Например, российские спонсоры клинических исследований имеют тенденцию перекладывать задачи и обязанности, связанные с безопасностью, на клинического монитора (неподготовленного для решения подобных задач), или делегировать их контрактно-исследовательским организациям (Contract Research Organization, CRO), которые могут не обладать опытом подобной работы.
Учитывая объем и разнообразие типов поступающей и обрабатываемой информации по безопасности, у ДРУ актуальной проблемой становится наличие специалистов, которые будут и могут профессионально и эффективно заниматься вопросами безопасности препаратов на всех стадиях их жизненного цикла: от клинической разработки до постмаркетингового применения.
Среди таких специалистов можно выделить:
• Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ),
• Медицинский монитор (ММ, англ. Medical monitor),
• Медицинский рецензент (МР, англ. Medical reviewer),
• Врач, ответственный за безопасность (англ. Drug Safety Physician, DSP).

УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ – специалист, который обязательно должен быть назначен в рамках каждой системы фармаконадзора компании-ДРУ.
Данный специалист несет ответственность за всю деятельность по фармаконадзору и должен соответствовать высоким квалификационным требованиям, в том числе:
• Иметь высокий уровень профессиональной подготовки в сфере фармаконадзора.
УЛФ должен уметь применять на практике местные и мировые законодательные требования, регулярно повышать квалификацию и иметь возможность предоставить документальное подтверждение данного факта.
• Обладать соответствующим базовым образованием.
Поскольку УЛФ приходится работать с разнообразными типами данных из различных областей знаний, большое значение имеет образование, полученное специалистом, а также широта его профессионального кругозора. При рассмотрении вопроса о сотрудничестве необходимо обращать внимание на то, чтобы будущее уполномоченное лицо компании-ДРУ обладало знаниями в области медицины, фармации, эпидемиологии, биостатистики.
• Уверенно владеть языком страны, в которой УЛФ осуществляет делегированные ему обязанности по фармаконадзору.
Данное требование приобретает особую важность в силу того, что в соответствии с действующим законодательством [1], ДРУ необходимо иметь УЛФ в каждом из государств-членов ЕАЭС, где зарегистрированы препараты ДРУ.
Информация обо всех уполномоченных лицах обязательно подается в соответствующие регуляторные органы каждой из стран-членов ЕАЭС, где зарегистрирован препарат, в отношении которого ведется деятельность по фармаконадзору. При смене УЛФ необходимо также своевременно уведомить о данных обстоятельствах регуляторный орган. В случае Российской Федерации подобная процедура осуществляется путем направления письменного обращения ДРУ по официальному адресу Росздравнадзора.
ДРУ обязан предоставить УЛФ все необходимые права и полномочия, доступ к информации и всем необходимым системам, чтобы данный сотрудник мог в полной мере реализовывать свои функции.
Точный перечень обязанностей УЛФ отражается в должностной инструкции, а также в мастер-файле системы фармаконадзора и, в целом, включает:
• непрерывный мониторинг профиля безопасности и соотношения «польза-риск» препаратов (в том числе, подготовка периодических отчетов, работа с планом управления рисками и т.д.);
• обеспечение качества системы фармаконадзора в целом и базы данных по безопасности в частности;
• взаимодействие с регуляторными органами, специалистами здравоохранения, пациентами, потребителями и представителями других отделов компании-ДРУ.
МЕДИЦИНСКИЙ МОНИТОР И МЕДИЦИНСКИЙ РЕЦЕНЗЕНТ
Оба эти специалиста могут и должны нести ответственность за решение конкретных задач в рамках комплексного обеспечения безопасности препарата на разных этапах его жизненного цикла.
Чаще всего, медицинскими мониторами и медицинскими рецензентами становятся специалисты с медицинским или фармацевтическим образованием. Их функциональные обязанности диктуют обязательные знания практических особенностей проведения клинических исследований и законодательной базы по фармаконадзору. В настоящее время не существует единых и чётко структурированных требований к обязанностям данных специалистов, вследствие чего в каждой компании-ДРУ их можно формулировать индивидуально в зависимости от существующих потребностей. По причине кажущейся схожести полномочий ММ и МР, в рамках данной статьи нам хотелось бы рассмотреть некоторые принципиальные различия между данными специалистами (см. таблицу 1).
Таблица 1 Особенности деятельности Медицинского монитора и Медицинского рецензента

Практика привлечения подобных специалистов получила широкое распространение в западных странах, в то время как в России данная тенденция только начинает устанавливаться.

ВРАЧ, ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬ
Drug Safety Physicians начали появляться в Западных компаниях в последнее десятилетие, когда объем данных по безопасности начал значительно увеличиваться, и нагрузка на УЛФ также пропорционально возросла. Данный специалист в своей деятельности объединяет функции медицинского монитора и медицинского рецензента, а также участвует в деятельности ДРУ в качестве определенного рода «поддержки» для УЛФ, не замещая его, но предоставляя экспертное мнение по вопросам безопасности и рецензируя предлагаемые УЛФ решения.
DSP должен обладать глубокими академическими знаниями по определенному терапевтическому направлению или классу препаратов, практическими навыками проведения клинических и пострегистрационных исследований, а также хорошим пониманием законодательных требований и особенностей ведения работ по фармаконадзору. Вследствие этого, DSP может не только выполнять описанные выше функции, но и выступать в роли локального УЛФ при необходимости.
Точный перечень обязанностей DSP определяется в зависимости от потребностей конкретного проекта или особенностей работы ДРУ и, как правило, включает:
• Рецензирование документации исследования с позиции безопасности;
• Разработка и внедрение плана мониторинга безопасности в рамках исследования;
• Разработка, рецензирование и подача срочных и периодических отчетов по безопасности;
• Рецензирование данных исследования и спонтанно полученной информации – согласованности и точности кодирования, выгрузок из клинической базы данных и базы данных по безопасности в определенном формате, ИРК и прочих данных;
• Консультирование по регуляторным требованиям и безопасности;
• Мониторинг и ведение клинической базы данных и базы данных по безопасности с позиции безопасности и т.д.
Вовлеченность представленных выше специалистов в работу по обеспечению безопасности на этапе клинических исследований и постмаркетинговому фармаконадзору зависит от комбинации ряда факторов:
• количество препаратов, в отношении которых разработана система фармаконадзора;
• количество сотрудников в отделе фармаконадзора;
• количество и тип исследований, проводимых в компании.

Соответственно, задачи по обеспечению безопасности всех препаратов ДРУ могут быть распределены в соответствии со следующими вариантами:
Вариант 1: УЛФ выполняет работы по безопасности на предрегистрационном и пострегистрационном этапах жизни препарата.
Данный подход будет более уместен для небольших компаний, чья линейка продуктов, в отношении которых ведется деятельность по фармаконадзору, не так велика (1-2 препарата)
Вариант 2: для определенных исследований подключаются Медицинские мониторы, Медицинские рецензенты, у УЛФ остаются административные функции (в случае клинических исследований) и полная ответственность за пострегистрационный период.
Таким образом, чаще всего, распределяется ответственность в случае проведения больших многоцентровых исследований в разных странах. Вовлечение дополнительных специалистов позволит не только снизить нагрузку на сотрудников отдела фармаконадзора ДРУ, но и повысить эффективность взаимодействия с исследовательскими центрами.
Вариант 3: Вовлечение в процесс обеспечения безопасности как Drug Safety Physician, так и УЛФ.
DSP в своей деятельности комбинирует функции ММ и МР, а также благодаря должному уровню подготовки оказывает профессиональную поддержку УЛФ, выполняя также определенные задачи, делегированные УЛФ.
При каждом из описанных выше вариантов всегда необходимо объективно оценивать возможности человеческих ресурсов ДРУ — их квалификацию и опыт, а также финансовые затраты в случае найма сотрудника в штат на постоянной основе, и рассматривать возможность аутсорсинга.
Передаче на аутсорсинг могут подлежать:
• Отдельные задачи (например, только рецензирование выгрузок из баз данных, только рецензирование кодирования, только составление периодических отчетов и т.д.).
• Определенные функциональные роли (например, медицинского монитора, или медицинского рецензента, или некоторые функции УЛФ и т.д.).
• Полный спектр обязанностей по обеспечению безопасности (в том числе, подготовка мастер-файла, ведение базы данных по безопасности ДРУ, взаимодействие с регуляторными органами, подготовка и прохождение аудита от лица ДРУ и т.д.) на момент построения надлежащей службы ФН внутри компании и профессионального тренинга персонала, вовлечённого в обеспечение безопасности.
Выведенные на аутсорсинг функции необходимо должным образом отразить в контрактных соглашениях с КИО, а также отразить в мастер-файле системы фармаконадзора.

Список литературы:
1. Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза, утвержденные Советом Евразийской Экономической Комиссии 03.11.2016 №87