10 Мар Проект Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС: обновления
ZM CRO GROUP в рамках рутинного мониторинга непрерывно отслеживает изменения регуляторных требований по фармаконадзору, проводит их анализ и имплементирует в работу компании и системы фармаконадзора клиентов.
Одним из значимых для фармацевтической индустрии изменений в 2021 году явился пересмотр Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Проект Правил был опубликован на официальном сайте Совета и находится на стадии публичного обсуждения в период с 10 марта 2021 по 24 апреля 2021. С проектом документа можно ознакомиться по ссылке ЕЭК https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104482/ria_02032021.
Изменения коснулись всех разделов документа. Ниже представлен краткий обзор по разделам проекта Правил:
- Расширен понятийный аппарат (например, понятия «аудит», «кризисная ситуация», «поствакцинальное осложнение», другое) и конкретизирован ряд определений в отношении важного идентифицированного риска, даты окончания сбора данных, и т.д.
- Дополнен раздел «Требования к системе качества», а именно, подчеркнута необходимость установления требований к системе качества и оценки степени достижения требуемого уровня качества системы, вовлечения и мотивации персонала в отношении целей системы качества; разработка политики управления документацией и документирование обзора системы качества со стороны руководства; кроме того определены сроки информирования регуляторного органа об изменении данных УЛФ (не более 30 календарных дней); расширены обязанности ДРУ и полномочия УЛФ; и т.д.
- В рамках раздела «Мастер-файл системы фармаконадзора» конкретизирован подраздел 3.2.1 в части описания требований к краткой характеристике системы фармаконадзора; конкретизирована структура содержание мастер-файла и приложений к нему; введены обязательные требования к созданию и поддержанию журнала регистрации изменений мастер-файла и приложений к нему установлен срок для информирования регуляторных органов об изменении места расположения мастер-файла (30 дней); и т.д.
- В разделе «Инспектирование системы фармаконадзора» конкретизированы типы инспекций и описаны условия проведения дистанционного инспектирования; представлен регламент опубликования перечня плановых инспекций на официальном сайте регуляторных органов (не позднее 45 календарных дней); и т.д.
- Раздел «Аудит системы фармаконадзора» дополнен факторами риска, которые следует учитывать при выполнении процедуры оценки риска; внесены формулировки, конкретизирующие ранее установленные требования.
- В разделе «Система управления рисками» существенно расширены требования к содержанию и порядку предоставления и пересмотра плана управления рисками (ПУР), включая взаимосвязь с ОТД.
- Существенно расширен раздел«Организация работы с информацией о нежелательных на лекарственный препарат», а именно конкретизирована минимальная требуемая информация для валидации сообщений; подробно описаны формат и порядок подготовки и предоставления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях в электронном виде (с учетом перехода с формата E2B (R2) на формат E2B (R3)), включая особые ситуации; работа с последующей информацией; конкретизирована процедура аннулирования НР; уточнены сроки хранения документации по фармаконадзору (не менее 10 лет после истечения срока действия РУ); подчеркнута необходимость своевременного перехода на новые версии MedDRA со стороны ДРУ; и т.д.
- В разделе «Периодический обновляемый отчет по безопасности» уточнены принципы оценки соотношения «польза-риск» в ПОБ; дополнен подраздел «Справочная информация»; расширены требования к содержанию и объему документа, к источникам данных по эффективности и безопасности, используемых при подготовке ПОБ; уточнен порядок к предоставлению ПОБ в отношении воспроизведенных ЛП; и т.д.
- В раздел «Управление сигналом» включен ряд пояснительных формулировок в отношении работы с сигналами по безопасности; описаны дополнительные требования к процессу управления сигналом биологических ЛП и к системе качества и документации; включен порядок работы с экстренными проблемами по безопасности; введены требования в отношении мониторинга и анализа базы данных НР Союза, порядок работы с сигналами и уведомление регуляторных органов о сигналах, включая специальное уведомление; и т.д.
- В разделе «Пострегистрационные исследования» обновлена терминология, конкретизированы структура и процессы, включая требования в отношении управления данными и предоставления информации о НЯ/НР, отчетам об исследованиях, контроля за неинтервенционными пострегистрационными исследованиями безопасности.
- В раздел «Информирование по безопасности» внесены пояснения относительно использования языка и выполнения перевода при подготовке обращения к работникам системы здравоохранения; и т.д.
- В разделе «Меры минимизации риска» детализирован порядок работы в рамках мер минимизации риска и оценки их эффективности, включая контролируемую систему дистрибуции, программы предотвращения беременности и другое; расширены обязанности ДРУ и регуляторных органов; и т.д.
Команда ZM CRO GROUP продолжает проведение более глубокого анализа изменений в Проекте Правил и отслеживает его статус для своевременного внедрения в систему фармаконадзора.
Отменить ответ