Группа компаний ZM оказывает все виды услуг в сфере клинических исследований и фармаконадзора по организации («Работа с исследованиями»), контролю и консультированию («Медицинский мониторинг»), подготовке документов («Создание и рецензирование документов клинического исследованиями и пост-маркетингового мониторинга») и обеспечению безопасности («Обеспечение безопасности»). Наши высококвалифицированные сотрудники готовы к сотрудничеству в режиме 24/7.
Qualified Specialists In
Медицинские и клинические вопросы
ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ
SAFETY MANAGEMENT
Главным приоритетом фармацевтической индустрии является обеспечение безопасности пациента. Чтобы минимизировать риски для участников исследований при проведении КИ в соответствии с мировыми стандартами, мы предлагаем следующие услуги:
- Медицинская оценка и обработка Индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР) из клинических исследований и пост-маркетингового мониторинга (спонтанные сообщения)
- Базы данных по безопасности
- Согласование данных серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (необходимо для подачи в регуляторные органы)
- Подготовка описания серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
- Оценка данных Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК) и других данных исследования с позиции безопасности
СОЗДАНИЕ И РЕЦЕНЗИРОВАНИЕ ДОКУМЕНТОВ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯМИ И ПОСТ-МАРКЕТИНГОВОГО МОНИТОРИНГА
MEDICAL WRITING
Наши специалисты подготавливают все виды документов, необходимых для проведения клинических исследований или реализации функций по фармаконадзору, например:
- Абстракты исследований
- Протоколы
- Отчеты о клинических исследованиях
- Формы информированного согласия
- Индивидуальные Регистрационные Карты (CRF)
- План управления рисками / Стратегия оценки и предотвращения рисков (RMP/REMS)
МЕДИЦИНСКИЙ МОНИТОРИНГ
MEDICAL MONITORING
Медицинский мониторинг – это комплекс мероприятий, направленный на оценку эффективности работы клиники и корректировку действий сотрудников в соответствии с целью исследования. Благодаря наличию опыта работы на всех стадиях клинических исследований (Фазы 1-4, пост-маркетинговые исследования и т.д.), мы предлагаем:
- Медицинский мониторинг в режиме 24/7
- Реализацию функций Независимого комитета по мониторингу данных (DSMB)
- Разработку Плана обеспечения безопасности (SMP)
- Профессиональное консультирование сотрудников клиники по медицинским вопросам
- Медицинскую оценку документов исследования
РАБОТА С ИССЛЕДОВАНИЯМИ
STUDY MANAGEMENT
Сотрудники ZM Group имеют опыт работы с исследованиями в различных терапевтических областях (онкология, кардиология, эндокринология, психиатрия/психология, неврология, пульмонология и т.д.) и оказывает следующие виды услуг:
- Управление проектом (весь комплекс действий по планированию, проведению и завершению исследований)
- Клинический Мониторинг
- Поддержка сотрудников исследовательского центра и команды исследования (разрешение медицинских и прочих вопросов)
- Работа с документами исследования (для всех типов документов)
- Организация функционирования исследовательского центра (работа с сотрудниками клиники, подготовка помещений, внедрение процедур)
