Our Global Team Of Specialists

РЕАЛИЗАЦИЯ ФУНКЦИЙ МЕСТНОГО УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

КИО «3М Веритас» в составе ZM CRO GROUP осуществляет функции местного уполномоченного лица по фармаконадзору в России и других странах ЕАЭС, Северной Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона

ОБЗОР РЕГУЛЯТОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Сложно переоценить важность доступа к объективному обзору статуса-кво существующего порядка в сфере мировых нормативных требований. В этой связи наша компания «3М Веритас» регулярно осуществляет обзор регуляторной деятельности (regulatory intelligence).

Подготовка актуальных обзоров законодательных требований
Согласование проекта с регуляторными требованиями
Обеспечение соответствия проекта лучшим мировым практикам в сфере обеспечения безопасности медицинских продуктов

СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА

Разработка и поддержание системы фармаконадзора
Создание мастер-файла системы фармаконадзора
Обеспечение качества системы фармаконадзора
Подготовка полного пакета внутренней документации по фармаконадзору

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С РЕГУЛЯТОРНЫМИ ОРГАНАМИ

Представление компании в регуляторных органах
Ведение аккаунта компании в базе данных по безопасности (НПР (ранее АИС) Росздравнадзора
24/7 доступ для взаимодействия с контролирующими органами
Проведение, поддержка и консультирование партнеров при инспектировании со стороны регуляторных органов

ПРОФИЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРОДУКТОВ

Обзор безопасности медицинских продуктов
Комплекс мероприятий по идентификации и обработке сигнала
Оценка соотношения польза-риск

ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

Периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (PSUR/ПОБ)
Плана управления рисками (RMP/ПУР)
Периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов (DSUR/РООБ)*
* в случае если медицинский продукт уже зарегистрирован в одной стране и проходит клинические исследования в другой стране

РАБОТА СО СПОНТАННЫМИ СООБЩЕНИЯМИ (ИСНР)

Уделяя особое внимание ИСНР как одному из главных элементов фармаконадзора, наша компания 3М Веритас предлагает следующий комплекс работ, связанных с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях:

Сбор
Идентификация
Валидация
Регистрация и обработка сообщений
Подача сообщений в регуляторные органы, в том числе ускоренной отчетности

ЗАПУСК И ПОДДЕРЖАНИЕ БАЗЫ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Представленные ниже инструменты управления данными полностью взаимозаменяемы, служат резервными копиями друг для друга в различных проектах, могут определяться Клиентом и спецификой проекта.

С помощью автоматизированной обработки данных о нежелательных явлениях с использованием электронной сертифицированной 21 CFR Part 11 FDA и совместимой с E2B
Посредством базы данных в Excel – формат

ПОИСК СООБЩЕНИЙ В ЛИТЕРАТУРЕ И ДРУГИХ ИСТОЧНИКАХ

Одно из главных назначений литературного поиска – оптимизация профиля безопасности медицинского продукта. Научная медицинская литература является важным источником информации для мониторинга профиля безопасности и соотношения «польза – риск» лекарственных препаратов, в особенности в отношении обнаружения новых сигналов, связанных с безопасностью, либо актуальных вопросов по безопасности.
Компания «3М Веритас» имеет большой опыт в данной области и предлагает услуги по литературному поиску для выявления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР/ICSRs).