Наша команда состоит из профессионалов (врачей, биотехнологов, специалистов фармацевтической отрасли и т.д.) со всего мира. Поэтому в целях обеспечения необходимого уровня качества работ и эффективного взаимодействия с регуляторными органами, мы не только ориентируемся на особенности местного законодательства в конкретной стране, но и применяем международный опыт. Наши услуги включают «Аудиты», «Разработку внутренних и проектных документов», «Подготовку к проверкам контролирующих органов», «Взаимодействие с различными комитетами с возможностью работы от имени клиента».
Our Global Team Of Specialists
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА И РАБОТА С КОНТРОЛИРУЮЩИМИ ОРГАНАМИ
АУДИТЫ
Специалисты ZM Group имеют опыт работы с исследованиями в различных терапевтических областях (онкология, кардиология, гепатология, гинекология, неврология, психиатрия, нефрология и т.д.) и готовы осуществить следующие виды проверок:
- Аудит поставщиков услуг
- Проверка соответствия требованиям ICH-GCP
- Аудит исследовательского центра
- Оценка специфических параметров (в соответствии с требованиями клиента)
- Аудит системы фармаконадзора (ФН)
РЕГУЛЯТОРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Ключевым звеном при взаимодействии фармацевтических компаний и общества является обмен информацией с органами здравоохранения и различными контролирующими организациями. Для оптимизации данного процесса ZM Group консультирует наших клиентов по вопросам подачи документов в различные комитеты (IRB/IEB) и регуляторные органы (Regulatory Authorities) в ходе клинических и пост-маркетинговых исследований.
Для более полной реализации целей исследования наших клиентов, специалисты ZM Group также готовы взять на себя обязанности по организации работ в исследовательском центре (SMO).
Разработка внутренних и проектных документов
Благодаря наличию опыта работы в качестве различных членов команды исследования (главные исследователи, управляющие проектами, мониторы и т.д.), сотрудники ZM Group занимаются написание доступных и практичных
- СОП (Стандартных Операционных Процедур)
- РИ (Рабочих Инструкций)
- Документов, связанных с исследованием
- Регуляторных документов для любых фаз исследования (Фазы I-IV, в том числе, Пост-маркетинговые исследования)
ПОДГОТОВКА К ПРОВЕРКАМ КОНТРОЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ
Благодаря наличию опыта работы в различных терапевтических областях, наши специалисты:
- Консультируют по широкому кругу профессиональных вопросов
- Оценивают степень готовности к проверке
- Представляют план действий по коррекции и предотвращению (CAPA)
- Взаимодействуют с регуляторными органами
- Оценивают внутреннюю документацию на соответсвие местным и международным стандартам
